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課程目標：

本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有關ISO 13485的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，增強醫(yī)療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)標準化管理。

課程收益:

完成課程并通過考試的學員，將能夠系統(tǒng)地理解ISO 13485標準條款要求，掌握實用的審核技巧，提高應對各種挑戰(zhàn)的能力.

參訓對象：

從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的工作人員；在校中專、技校、大專、院校學生以及有興趣者。
授課形式：

講師采用獨特的實踐互動型授課方式，語言風趣幽默，內容貼近現(xiàn)實，理論結合實踐過渡自然，能夠言簡意賅地引領學員思考。

課程介紹

ISO 13485: 2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員課程，將以新舊版本對照的方式，解釋每個條款更改的依據。本課程的設計致力于幫助醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)者，在系統(tǒng)性地學習理解ISO 13485標準知識后，提升審核能力與技巧，最終順利完成對組織內部的質量管理體系的有效性審核。

課上將通過對各種醫(yī)療器械產品的流程進行案例分析的方式，來闡述標準的理解和技術要求，并以模擬實戰(zhàn)的形式評點審核技巧。授課方式新穎、內容生動，對企業(yè)的質量戰(zhàn)略提升以及引入新標準具有極大的幫助。

*本課程內容也可以為特定組織及其所處環(huán)境特別定制

課程大綱：

? 解釋ISO 13485質量管理體系標準的架構、范圍以及換版目的

? 對照解釋新舊版的標準條款并開展案例分析，全面覆蓋每個要求在現(xiàn)行條件下的國際標準和技術指南

? 流程審核介紹（八卦圖）

? 執(zhí)行基于過程識別、抽樣和提問的審核（烏龜圖）

? 如何書寫簡潔的不符合項，有效地報告審核發(fā)現(xiàn)

? 糾正措施的原因識別與跟蹤技巧